Miếng điện cực tuân thủ Bộ Y tế Canada

Điện cực y tế B2B được sản xuất theo tiêu chuẩn MDSAP và ISO 13485. Sẵn sàng gia nhập thị trường Canada với bao bì song ngữ (EN/FR) và hỗ trợ tuân thủ Bộ Y tế Canada.

Những miếng đệm điện cực này là vật tư tiêu hao chẩn đoán và điều biến thần kinh cấp độ lâm sàng-được sản xuất nghiêm ngặt trong khuôn khổ Chương trình kiểm tra đơn thiết bị y tế (MDSAP). Nhận thức được các rào cản pháp lý nghiêm ngặt của thị trường Canada, quy trình sản xuất, nguồn cung ứng nguyên liệu thô và hệ thống quản lý chất lượng của chúng tôi hoàn toàn phù hợp với các quy định của Bộ Y tế Canada. Chúng tôi cung cấp cho các thương hiệu thiết bị y tế Cấp{4}}1 và các nhà phân phối Canada giải pháp OEM chìa khoá trao tay-từ công thức hydrogel tuân thủ đến đóng gói chính bắt buộc bằng song ngữ (tiếng Anh/tiếng Pháp) - đảm bảo việc định tuyến chuỗi cung ứng không bị gián đoạn đến các trung tâm y tế Vancouver và Toronto.

Cấu trúc đệm vật lý sử dụng màng phân tán cacbon-trở kháng thấp và ma trận hydrogel trọng lượng-phân tử{2}}nặng, độc quyền để ngăn hiện tượng hút ẩm trong quá trình bảo quản kéo dài trong môi trường có độ ẩm-thấp (thường gặp vào mùa đông ở Canada). Tuy nhiên, trọng tâm kỹ thuật quan trọng đối với dòng sản phẩm này là việc khóa quy định. Mọi thành phần hóa học của hydrogel, chất kết dính cấp-y tế cụ thể được sử dụng cho các mối nối dây dẫn và đặc tính rào cản của túi AL/PE đều được ghi lại và khóa trong các biện pháp kiểm soát sửa đổi MDSAP. Mọi thay đổi về công thức đều yêu cầu thông báo kiểm soát-thay đổi bắt buộc, đảm bảo rằng các thông số vật lý của sản phẩm khớp chính xác với thông số kỹ thuật được nộp trong Giấy phép Thiết bị Y tế Canada (MDL) của khách hàng của chúng tôi.

• Sự sẵn sàng và truy xuất nguồn gốc của kiểm toán MDSAP

  Nhập khẩu vật tư y tế Loại II vào Canada yêu cầu cơ sở sản xuất phải vượt qua cuộc kiểm tra MDSAP nghiêm ngặt. Nếu không có chứng nhận này, các nhà phân phối Canada không thể nhập khẩu sản phẩm một cách hợp pháp. Cơ sở của chúng tôi duy trì chứng nhận MDSAP đang hoạt động. Điều này có nghĩa là Hệ thống quản lý chất lượng (QMS), Hành động khắc phục và phòng ngừa (CAPA) cũng như khả năng truy xuất nguồn gốc lô nguyên liệu thô của chúng tôi liên tục được kiểm tra bởi các tổ chức-bên thứ ba được công nhận. Chúng tôi cung cấp cho người mua Canada quyền truy cập ngay vào các chỉ số thủ công chất lượng của chúng tôi, giảm đáng kể những khó khăn khi tiếp nhận một nhà cung cấp nước ngoài mới.

   

• Tích hợp bao bì song ngữ bắt buộc (EN/FR)

  Luật liên bang Canada, và cụ thể là Hiến chương tiếng Pháp của Quebec, quy định rằng tất cả các hướng dẫn, cảnh báo và bao bì chính của thiết bị y tế phải được trình bày bằng cả tiếng Anh và tiếng Pháp với mức độ nổi bật như nhau. Việc sử dụng một OEM Châu Á mà hiểu sai các quy định ghi nhãn này thường dẫn đến việc toàn bộ container vận chuyển bị tạm giữ tại hải quan Canada. Chúng tôi có đội ngũ kỹ thuật đóng gói chuyên dụng quen thuộc với việc tuân thủ song ngữ Canada. Chúng tôi định dạng và-in các túi rào chắn AL/PE quay vòng với các bản dịch EN/FR chính xác, đảm bảo không bị vướng mắc-theo quy định tại cảng nhập cảnh.

   

• Mùa đông-Sự gắn kết Hydrogel được tối ưu hóa

  Mùa đông kéo dài ở Canada khiến các vật tư y tế tiêu hao trong quá trình vận chuyển và bảo quản trong kho phải chịu điều kiện-độ ẩm và cực lạnh. Hydrogel gốc nước-tiêu chuẩn đóng băng hoặc mất độ ẩm nhanh chóng trong các chu kỳ này, dẫn đến các miếng đệm cứng, không{3}}dẫn điện và bị hỏng khi mở. Công thức dành cho thị trường Canada-của chúng tôi làm tăng nồng độ của các loại rượu đa chức năng (chất giữ ẩm). Điều này hoạt động như một chất chống-đóng băng và khóa độ ẩm-hóa học, duy trì độ nhớt đàn hồi của miếng đệm và lực bóc 3,0N ngay cả sau khi đạp xe qua chuỗi hậu cần dưới{10}}không.

• Hỗ trợ MDL của Bộ Y tế Canada:Mặc dù chủ sở hữu thương hiệu (nhà nhập khẩu) có Giấy phép Thiết bị Y tế (MDL) nhưng họ yêu cầu hồ sơ kỹ thuật toàn diện từ nhà sản xuất hợp pháp. Chúng tôi cung cấp đầy đủ các báo cáo thử nghiệm khả năng tương thích sinh học theo tiêu chuẩn ISO 10993, dữ liệu xác thực-thời hạn sử dụng và bảng dữ liệu an toàn vật liệu (MSDS) để hợp lý hóa quy trình đăng ký MDL của khách hàng.

• Định tuyến hậu cần:Thực hiện lắp ráp PCBA và cắt khuôn-tự động tại Trung Quốc. Đóng gói hàng rào cuối cùng (có in EN/FR) và tuyến phân loại QA qua trung tâm Việt Nam của chúng tôi, quản lý tính liên tục của chuỗi cung ứng và tối ưu hóa vận chuyển container nội địa trực tiếp đến các cảng lớn của Canada (Vancouver/Halifax).

• Hệ thống:Hoạt động nghiêm ngặt theo chứng nhận MDSAP đang hoạt động của chúng tôi, đáp ứng các yêu cầu về hệ thống chất lượng do Bộ Y tế Canada thiết lập cho các nhà sản xuất thiết bị y tế.

• Quy định:Tuân thủ đầy đủ Quy định về Thiết bị Y tế của Canada (SOR/98-282), hỗ trợ các thương hiệu Cấp 1 trong việc duy trì khả năng tiếp cận thị trường của họ.

Các nhà phân phối thiết bị y tế Canada và các thương hiệu OTC có thể yêu cầu các chỉ số hướng dẫn sử dụng chất lượng MDSAP và nguyên mẫu điện cực vật lý.

👉 [Yêu cầu nguyên mẫu tuân thủ Bộ Y tế Canada]

Chú phổ biến: miếng điện cực tuân thủ y tế canada, nhà sản xuất, nhà cung cấp, nhà máy sản xuất miếng điện cực tuân thủ y tế canada