Miếng đệm điện cực y tế được sản xuất từ ​​​​các vật liệu cuối cùng có thể tiếp xúc trực tiếp với da.

Điều đó làm cho môi trường sản xuất trở thành một phần quan trọng của hệ thống sản xuất tổng thể.

Một môi trường sản xuất sạch sẽ không chỉ có nghĩa là nhà máy trông gọn gàng.

Nó liên quan đến việc kiểm soát các nguồn ô nhiễm tiềm ẩn trong suốt quá trình sản xuất-từ xử lý nguyên liệu và chuẩn bị thiết bị cho đến lắp ráp, kiểm tra và xử lý-thành phẩm.

Đối với các nhà sản xuất miếng điện cực, điều này đặc biệt có liên quan vì các sản phẩm có thể chứa chất kết dính, hydrogel, bề mặt dẫn điện, màng, lớp lót và các thành phần nhạy cảm khác trong quá trình sản xuất.

Mục tiêu rất đơn giản:

Bảo vệ sản phẩm khỏi sự nhiễm bẩn có thể tránh được trong khi vẫn duy trì quy trình sản xuất được kiểm soát và lặp lại.

Sự ô nhiễm có thể đến từ nhiều nguồn.

Một số là hiển nhiên, trong khi một số khác được giới thiệu một cách gián tiếp.

Các nguồn tiềm năng có thể bao gồm:

• Bụi và các hạt trong không khí
• Sợi từ vật liệu hoặc quần áo
• Chất thải từ thiết bị
• Mảnh vật chất
• Mảnh vụn bao bì
• Xử lý không kiểm soát
• Dụng cụ được làm sạch không đúng cách
• Các hạt lạ được đưa vào trong quá trình bảo quản hoặc vận chuyển

Những rủi ro cụ thể phụ thuộc vào sản phẩm và quy trình.

Ví dụ, quy trình sản xuất miếng điện cực liên quan đến hydrogel lộ ra có thể có những cân nhắc về độ sạch khác với quy trình trong đó hydrogel vẫn được bảo vệ trong suốt một hoạt động cụ thể.

Đây là lý do tại sao việc kiểm soát ô nhiễm cần được xem xétxử lý theo quy trình, thay vì áp dụng một định nghĩa chung chung về "sạch".

Kiểm soát độ sạch không bắt đầu khi máy sản xuất khởi động.

Nó bắt đầu với việc chuẩn bị khu vực sản xuất.

Trước khi sản xuất, đội sản xuất có thể cần xác minh rằng:

• Khu vực làm việc sạch sẽ theo đúng quy định
• Các thiết bị liên quan đã được chuẩn bị
• Bề mặt sản xuất phù hợp để sử dụng
• Các tài liệu trước đó đã được xóa
• Những mục không cần thiết đã bị loại bỏ
• Vật liệu cần thiết được xác định đúng
• Dụng cụ, dụng cụ hỗ trợ sản xuất đã sẵn sàng

Việc chuẩn bị này giúp giảm thiểu khả năng vật liệu lạ bị mang vào đợt sản xuất tiếp theo.

Nó cũng tạo ra một điểm khởi đầu được kiểm soát nhiều hơn cho quá trình sản xuất.

Nhiều thành phần miếng điện cực được chuyển đến nhà máy ở dạng cuộn, tấm, thùng chứa hoặc đơn vị đóng gói.

Khi những vật liệu này được đưa vào sản xuất, tình trạng của chúng có thể bị ảnh hưởng bởi cách xử lý.

Ví dụ, việc tiếp xúc không cần thiết, bảo quản không phù hợp hoặc tiếp xúc không kiểm soát có thể đưa vật lạ lên bề mặt vật liệu.

Do đó, việc xử lý vật liệu tốt cần xem xét:

Vật liệu được nhận như thế nào?
Nó được lưu trữ như thế nào?


Nó được chuyển giao như thế nào?


Nó được bộc lộ như thế nào trong quá trình sản xuất?


Nó được bảo vệ như thế nào khi ngừng sản xuất?

Những câu hỏi này đặc biệt phù hợp với các vật liệu có bề mặt mà sau này trở thành một phần của điện cực thành phẩm.

Con người là một phần thiết yếu của sản xuất.

Chúng cũng là một trong những nguồn gây ô nhiễm tiềm ẩn trong bất kỳ môi trường sản xuất nào.

Vì lý do này, hoạt động nhân sự có thể bao gồm các biện pháp kiểm soát như:

• Quần áo bảo hộ phù hợp
• Găng tay khi cần thiết
• Bảo vệ tóc khi thích hợp
• Vệ sinh tay
• Kiểm soát chuyển động giữa các khu vực
• Quy trình xử lý thích hợp
• Đào tạo về yêu cầu vệ sinh

Các yêu cầu chính xác phụ thuộc vào môi trường sản xuất và sản phẩm.

Mục tiêu không phải là bắt người lao động phải làm theo những thủ tục không cần thiết.

Nó nhằm đảm bảo rằng sự tương tác của con người với sản phẩm được kiểm soát ở những điểm mà sự nhiễm bẩn có thể ảnh hưởng đến quá trình sản xuất.

Thiết bị sản xuất tiếp xúc trực tiếp hoặc gián tiếp với vật liệu trong suốt quá trình sản xuất.

Theo thời gian, bề mặt thiết bị có thể tích tụ:

• Dư lượng vật chất
• Dư lượng chất kết dính
• Bụi
• Hạt nhỏ
• Xử lý mảnh vụn

Nếu những điều này không được kiểm soát thích hợp, chúng có thể ảnh hưởng đến quá trình sản xuất tiếp theo.

Do đó, việc vệ sinh thiết bị cần được coi là một phần của quá trình sản xuất.

Một chương trình làm sạch thực tế có thể xác định:

• Những thiết bị nào cần được vệ sinh
• Những lĩnh vực nào cần chú ý
• Khi nào việc vệ sinh sẽ diễn ra
• Nên sử dụng phương pháp làm sạch nào
• Cách kiểm tra hiệu quả làm sạch
• Những hồ sơ nào cần được duy trì

Phương pháp thích hợp phải luôn tương thích với thiết bị và quy trình sản xuất.

Sự khác biệt này rất quan trọng.

Vệ sinhthường đề cập đến việc loại bỏ vật liệu, cặn hoặc chất gây ô nhiễm không mong muốn khỏi bề mặt.

Khử trùngVàkhử trùnglà những khái niệm khác nhau với những mục đích và yêu cầu khác nhau.

Không phải mọi quy trình sản xuất miếng điện cực y tế đều là quy trình sản xuất vô trùng.

Do đó, các nhà sản xuất không nên tự động mô tả môi trường sản xuất là "vô trùng" chỉ vì đã có biện pháp kiểm soát độ sạch sẽ.

Thuật ngữ thích hợp phụ thuộc vào quy trình sản xuất thực tế và các yêu cầu sản phẩm hiện hành.

Đối với việc sản xuất miếng điện cực, mục tiêu liên quan có thể làkiểm soát độ sạch thay vì vô trùng.

Sự khác biệt này giúp tránh phóng đại những gì môi trường sản xuất được thiết kế để đạt được.

Không phải mọi bộ phận của nhà máy đều có yêu cầu về độ sạch giống nhau.

Khu vực lưu trữ nguyên liệu, khu vực chuẩn bị nguyên liệu thô,-dây chuyền sản xuất, trạm kiểm tra và khu vực-thành phẩm có thể có các yêu cầu quy trình khác nhau.

Việc cân nhắc quan trọng là xác định nơi xảy ra phơi nhiễm sản phẩm và nơi ô nhiễm có thể có tác động đáng kể.

Ví dụ:

Lưu trữ vật liệu

Vật liệu phải được bảo vệ thích hợp trước khi sử dụng.

↓

Chuẩn bị sản xuất

Thiết bị và bề mặt làm việc được chuẩn bị cho quá trình này.

↓

Chế tạo

Bề mặt sản phẩm tiếp xúc được kiểm soát thích hợp trong quá trình xử lý.

↓

Điều tra

Sản phẩm được xử lý theo cách không gây ô nhiễm có thể tránh được.

↓

thành phẩm

Sản phẩm vẫn được bảo vệ cho đến khi chúng được đóng gói hoặc chuyển sang giai đoạn được kiểm soát tiếp theo.

Điều này tạo ra một cách tiếp cận-theo định hướng quy trình để đảm bảo sự sạch sẽ.

Trong quá trình sản xuất, một số thành phần của miếng điện cực có thể bị lộ tạm thời.

Ví dụ, bề mặt hydrogel hoặc lớp kết dính có thể cần phải tiếp xúc trong suốt một bước sản xuất cụ thể.

Bề mặt nhạy cảm tiếp xúc càng lâu thì các biện pháp kiểm soát môi trường và xử lý thích hợp càng trở nên quan trọng.

Do đó, các nhà sản xuất có thể xem xét:

• Thời gian phơi nhiễm
• Bảo vệ vật liệu
• Xử lý người vận hành
• Vệ sinh thiết bị
• Phương thức chuyển giao
• Gián đoạn sản xuất

Mục tiêu không nhất thiết là loại bỏ mọi nguy cơ phơi nhiễm.

Đúng hơn là đểkiểm soát phơi nhiễm trong đó việc phơi nhiễm là một phần của quá trình sản xuất.

Một dây chuyền sản xuất có thể sản xuất các sản phẩm hoặc cấu hình khác nhau vào những thời điểm khác nhau.

Khi quá trình sản xuất thay đổi từ sản phẩm này sang sản phẩm khác, quá trình chuyển đổi cần phải được kiểm soát.

Việc chuyển đổi có thể bao gồm:

• Loại bỏ các vật liệu trước đó
• Dọn dẹp khu vực làm việc
• Vệ sinh các thiết bị liên quan
• Kiểm tra dụng cụ sản xuất
• Chuẩn bị vật liệu mới
• Xác nhận nhận dạng sản phẩm
• Xác minh dây chuyền đã sẵn sàng cho lần sản xuất tiếp theo

Điều này quan trọng không chỉ để đảm bảo sạch sẽ mà còn để ngăn ngừasự trộn lẫn-và sự chuyển vật liệu ngoài ý muốn.

Việc chuyển đổi sạch sẽ cung cấp điểm khởi đầu rõ ràng cho lần sản xuất tiếp theo.

Khi miếng đệm điện cực đã hoàn thành công đoạn sản xuất và kiểm tra, sản phẩm vẫn cần được bảo vệ.

Bao bì có thể giúp bảo vệ thành phẩm khỏi:

• Sát thương vật lý
• Tiếp xúc với môi trường
• Hạt lạ
• Xử lý không kiểm soát

Hệ thống đóng gói phải phù hợp với sản phẩm cũng như các điều kiện bảo quản và phân phối dự định của sản phẩm.

Đây là lý do tại sao sự sạch sẽ không thể được coi là thứ kết thúc khi máy sản xuất dừng lại.

Sản phẩm cần được bảo vệ thích hợp thông qua các bước xử lý và đóng gói tiếp theo.

Một trong những khác biệt lớn nhất giữa môi trường sản xuất được kiểm soát và công việc quản lý đơn giản làtính nhất quán.

Một nhà máy có thể trông cực kỳ sạch sẽ vào một ngày cụ thể.

Điều đó không nhất thiết có nghĩa là quá trình sản xuất của nó được kiểm soát một cách nhất quán.

Một hệ thống trưởng thành coi sự sạch sẽ là một phần thường xuyên của quá trình sản xuất.

Điều đó có thể bao gồm:

• Quy trình làm sạch được xác định
• Trách nhiệm được giao
• Kiểm tra thường xuyên
• Đào tạo phù hợp
• Xử lý vật liệu được kiểm soát
• kiểm tra khu vực sản xuất-
• Ghi lại khi thích hợp
• Điều tra các vấn đề liên quan đến-sự sạch sẽ

Nói cách khác:

Sự sạch sẽ nên được đưa vào quy trình, không được thêm vào sau quy trình.

Nếu xác định được vật chất lạ, cặn không mong muốn hoặc vấn đề khác liên quan đến độ sạch-thì bước đầu tiên là tìm hiểu tình huống thay vì giả định ngay nguyên nhân.

Một cuộc điều tra sản xuất có thể xem xét:

• Vấn đề được phát hiện ở đâu?
• Sản phẩm được sản xuất khi nào?
• Những vật liệu nào có liên quan?
• Thiết bị nào đã được sử dụng?
• Có sự thay đổi nào gần đây không?
• Việc bảo trì hoặc vệ sinh đã được thực hiện chưa?
• Có điều kiện quy trình bất thường nào không?
• Vấn đề có thể bắt nguồn từ việc xử lý hoặc lưu trữ không?

Đây là một lĩnh vực khác mà các hệ thống sản xuất mà chúng ta đã thảo luận trong các bài viết trước có thể hoạt động cùng nhau.

Truy xuất nguồn gốcgiúp xác định lịch sử sản xuất có liên quan.

SPCcó thể giúp xác định hành vi bất thường của quy trình khi có dữ liệu thích hợp.

Hồ sơ dụng cụ và thiết bịcó thể cung cấp thêm ngữ cảnh.

Do đó, việc kiểm soát độ sạch không hoạt động độc lập với hệ thống sản xuất rộng hơn.

Miếng đệm điện cực y tế không được sản xuất riêng lẻ.

Tình trạng cuối cùng của nó phụ thuộc vào một chuỗi các hoạt động bắt đầu từ nguyên liệu và tiếp tục thông qua sản xuất, kiểm tra, xử lý và đóng gói.

Thực hành sản xuất sạch là một phần của chuỗi đó.

Chúng giúp giảm thiểu rủi ro ô nhiễm có thể tránh được đồng thời hỗ trợ môi trường sản xuất được kiểm soát.

Nhưng sự sạch sẽ không nên được coi là một tuyên bố độc lập.

Nó hoạt động cùng với:

• Kiểm soát vật liệu
• Điều khiển thiết bị
• Kiểm soát quy trình
• Thực hành nhân sự
• Điều tra
• Truy xuất nguồn gốc
• Bao bì
• Quản lý chất lượng

Kết quả là một cách tiếp cận hoàn thiện hơn để bảo vệ sản phẩm trong suốt quá trình sản xuất.