Điện cực ECG phóng xạ

Hợp đồng B2B sản xuất các điện cực ECG thấu xạ cho bộ X{1}}chụp tia X, soi huỳnh quang, CT và MRI. Có các đinh tán bằng sợi cacbon- dẫn điện, các tạo tác làm cứng-chùm tia 0, các lớp phân cực phụ-micron Ag/AgCl không-và tuân thủ có điều kiện theo tiêu chuẩn ASTM F2508 MRI-.

Các điện cực ECG thấu quang hoạt động như các giao diện tiềm năng sinh học chẩn đoán được thiết kế cho các quy trình yêu cầu theo dõi đồng thời điện tâm đồ và chụp ảnh X quang. Trong quy trình công việc lâm sàng bao gồm các phòng thí nghiệm thông tim (Cath Lab), chụp động mạch xóa nền kỹ thuật số (DSA), chụp cắt lớp vi tính mạch máu (CTA) và chụp ảnh cộng hưởng từ (MRI), các điện cực tiêu chuẩn chiếu ra các bóng kim loại mờ đục-vô tuyến che khuất các giải phẫu mạch máu quan trọng. Các điện cực thấu xạ loại bỏ các thành phần kim loại, thay thế các lỗ gắn bằng đồng thau, thép không gỉ và niken bằng các ma trận polyme cacbon- dẫn điện có khả năng truyền điện thế sinh học trong khi vẫn trong suốt trên quang phổ tia X- chẩn đoán (40 kVp đến 140 kVp).

Các điện cực giám sát kim loại tiêu chuẩn gây ra ba mối nguy hiểm vật lý và lỗi chẩn đoán trong quá trình can thiệp bằng X quang:

• Bóng hấp thụ quang điện và tắc nhánh mạch vành:Điện cực chụp thông thường có lỗ gắn bằng đồng thau hoặc đồng thau (Z=29 đến 30). Độ suy giảm khối lượng quang điện có thang đo theo số nguyên tử (τ ∝ Z3/E3). Dưới phép chiếu huỳnh quang (60 đến 90 kVp), các thành phần kim loại đậm đặc này chặn hoàn toàn dòng photon tia X, tạo ra các bóng trắng đục trên cây động mạch vành. Bóng tối này che dấu việc theo dõi ống thông bằng bóng, triển khai stent mạch vành và phân nhánh mạch máu ở xa trong quá trình can thiệp mạch vành qua da (PCI).
• Tia CT-Tạo hiện tượng tạo vệt và làm cứng:Trong quá trình quét CT tim đa{0}}máy dò, các vết tích kim loại dày đặc gây ra tình trạng thiếu photon nghiêm trọng và làm cứng chùm tia. Dữ liệu chiếu mật độ-cao buộc các thuật toán tái thiết tạo ra các vệt sáng và sọc tối giả tạo tỏa ra khắp trung thất, làm sai lệch hình ảnh tưới máu cơ tim và mô phỏng bóc tách động mạch chủ.
• Gia nhiệt cảm ứng tần số vô tuyến cộng hưởng (RF) trong MRI:Bên trong các lỗ MRI 1,5T và 3,0T, các trường điện từ tần số vô tuyến xung (B1) tạo ra dòng điện xoáy tuần hoàn trong dây dẫn kim loại. Các chốt kim loại hoạt động như các cuộn cảm tập trung: khi hình dạng điện cực-cáp đáp ứng tiêu chí cộng hưởng, nhiệt độ RF tập trung ở bề mặt da của điện cực-có thể tăng nhiệt độ vượt quá 10C, gây bỏng toàn bộ-bỏng da khi tiếp xúc.

Nền điện cực thấu xạ này thay thế tất cả phần cứng kim loại bằng ma trận nhựa nhiệt dẻo chứa đầy-sợi carbon{1}}đúc khuôn{2}}sợi carbon. Mặt cảm biến sử dụng lớp Ag/AgCl phún xạ-micron phụ giúp duy trì sự truyền điện hóa thuận nghịch trong khi vẫn duy trì tổng độ truyền photon. Điện cực kết hợp với hydrogel rắn polyacrylate liên kết ngang có-trở kháng thấp được đóng khung bằng bọt-ô polyetylen (PE) kín hoặc băng dệt không-spunlace thoáng khí. Chúng tôi ký hợp đồng sản xuất các định dạng hình tròn (45 mm, 50 mm) và hình giọt nước (43 x 45 mm, 50 x 55 mm) cho các thương hiệu vật tư tiêu hao tim mạch, mạng lưới cung cấp X quang bệnh viện và OEM hình ảnh chẩn đoán trên toàn cầu.

Quá trình sản xuất điện cực ECG thấu xạ diễn ra trong phòng sạch Cấp 8 được chứng nhận ISO 13485-sử dụng dây chuyền cắt bế quay nhiều-trạm được tích hợp với sàn lắp ráp polyme dẫn điện tự động. Việc lắp ráp vật lý bao gồm sáu lớp:

1. Chụp phóng xạ:Tiêm-được đúc từ hạt nhựa độc quyền gồm 30% sợi carbon gốc polyacrylonitrile (PAN)-được phân tán bên trong ma trận acrylonitrile butadiene styrene (ABS). Đinh carbon có điện trở suất lớn đẳng hướng dưới 10 Ohm-cm và có hình dạng tiếp xúc tiêu chuẩn 4,0 mm tương thích với dụng cụ kẹp lâm sàng và dây dẫn kẹp.
2. Đế lỗ gắn carbon dẫn điện:Một lỗ gắn polymer pha tạp-carbon đúc{1}}phù hợp được thiết kế với một khớp nối được thiết kế để khóa với đinh tán dưới lực ép thủy lực 45N.
3. Lớp chuyển đổi điện hóa phụ-Micron:Mặt dưới của lỗ gắn cacbon được phủ một lớp chức năng cực kỳ-bạc/bạc{1}}clorua (Ag/AgCl) được lắng đọng thông qua quá trình lắng đọng hơi vật lý (phun xạ magnetron) hoặc in ống đồng-vi mô. Độ dày lớp phủ được giữ trong khoảng từ 0,5 um đến 0,8 um (tỷ lệ Ag:AgCl 80:20). Điều này cung cấp một giao diện không phân cực-có thể đảo ngược về mặt điện hóa mà không đạt đến mật độ khối lượng cần thiết để làm suy giảm các photon tia X{10}}chẩn đoán.
4. Nền tảng hỗ trợ:Loại vải xốp polyetylen (PE) dạng xốp đóng-có liên kết ngang 1,0 mm (mật độ 65 kg/m3) hoặc vải không dệt có độ xốp xốp cấp độ y tế-.
5. Keo acrylic chu vi:Chất kết dính nhạy cảm với áp suất acrylic nguyên chất, có liên kết chéo, không gây dị ứng-được áp dụng ở trọng lượng lớp phủ từ 45 đến 55 g/m2, duy trì độ bám dính của lớp vỏ động trên 4,8N / 25 mm.
6. Hydrogel Polyacrylate rắn:Tấm hydrogel polyacrylate liên kết ngang dạng nước (độ dày 0,85 mm đến 1,00 mm) được kết hợp với 2,5% natri clorua dược phẩm và 35% glycerol thực vật, mang lại điện trở suất thể tích dưới 20 Ohm-cm.

Chốt khóa và lỗ gắn dẫn điện được lắp ráp bằng cách sử dụng máy ép ép nguội-tự động. Do hỗn hợp chứa đầy carbon-không có phạm vi biến dạng dẻo rộng như đồng thau dẻo nên dụng cụ làm khuôn kết hợp các philê có bán kính bên trong vi mô- (R=0.2 mm) dọc theo thân đinh tán để ngăn ngừa các vết nứt vi mô-do ứng suất-gây ra trong quá trình đóng cọc. Khớp cơ học chịu được lực kéo dọc trục vượt quá 40N mà không hình thành khe hở vi mô.

Các điện cực đã hoàn thiện được sắp xếp trên các lớp lót nhả siliconized polyester (PET) theo bộ 5, 10 hoặc 30 đơn vị, được đóng kín trong các túi-lá chắn PET/AL/PE nhiều lớp có chức năng lọc nitơ và được chuyển qua kiểm tra quang học nội tuyến để xác minh độ đồng tâm của điểm bắt và sự hiện diện của gel. Hợp đồng OEM tối thiểu tiêu chuẩn sản xuất là 500.000 chiếc.

• Công thức polyme sợi-Z Carbon-thấp (Ức chế hấp thụ quang điện dưới tia X-chẩn đoán 40–140 kVp)

  Trong năng lượng tia X{0}}chẩn đoán (40 kVp đến 140 kVp), sự suy giảm photon qua vật chất bị chi phối bởi sự hấp thụ quang điện và tán xạ Compton:

  μ=τphoto + σcompton

  Hệ số suy giảm quang điện tuyến tính (τphoto) phụ thuộc vào số nguyên tử của chất hấp thụ:

  τảnh ∝ ρ·Z³/E³

  Các điện cực tiêu chuẩn sử dụng các đinh tán mạ đồng thau, đồng hoặc niken-Z=28 đến 30), tạo ra tiết diện hấp thụ quang điện lớn-. Sự tương tác này chặn luồng tia X, tạo ra các bóng mờ đục{6}}vô tuyến sáng làm mù màn hình hình ảnh soi huỳnh quang trong quá trình đặt ống thông tim. Chúng tôi loại bỏ sự suy giảm kim loại bằng cách thay thế chốt kim loại và lỗ gắn bằng hỗn hợp polyme gia cố bằng sợi carbon-đúc bằng sợi carbon{10}}. Carbon có số nguyên tử Z=6, mang lại số hiệu nguyên tử (Zeff ≈ 6,5) phù hợp với mô ngực xung quanh của con người (Zeff≈ 7.4). Do hỗn hợp có cấu hình suy giảm gần giống với mô mềm nên các photon tia X{16}}đi qua điện cực mà không có độ dốc suy giảm cục bộ, khiến toàn bộ dấu vết của tấm đệm trở nên vô hình trên màn hình soi huỳnh quang và loại bỏ các vệt giả trên ảnh chụp CT nhiều{17}}lát.

   

• Hình học sau dẫn điện có điện trở suất cao-(Ngăn chặn vòng cảm ứng Faraday và RF-Sự gia nhiệt cộng hưởng cảm ứng trong MRI 1,5T/3,0T)

  Trong bộ chụp ảnh cộng hưởng từ (1,5T và 3,0T), trường tần số vô tuyến xung tần số- cao (B1) tạo ra từ thông xoay chiều mạnh (dΦ/dt). Theo định luật cảm ứng Faraday:

  EMF=-dΦ/dt

  Khi sử dụng các điện cực kim loại có điện trở-tiêu chuẩn thấp, các đinh tán kim loại đóng vai trò như các đoạn dây dẫn có điện trở gần như-không{2}}(R < 0,001Ω). Nếu cáp đi kèm tạo thành một vòng hở áp vào thân của bệnh nhân thì lực điện động cảm ứng sẽ tạo ra dòng điện dịch chuyển tần số-cao lớn. Đinh tán kim loại tập trung năng lượng RF này vào một điểm tiếp xúc nhỏ, nâng cao khả năng tiêu tán năng lượng ở giao diện (P=I² R) và khiến nhiệt độ cục bộ tăng vượt quá 10C, gây bỏng da. Đinh tán bằng vật liệu tổng hợp cacbon-của chúng tôi có điện trở suất lớn được thiết kế từ 10 đến 50 Ohm-cm. Điện trở khối này hoạt động như một bộ giảm chấn hạn chế dòng điện-nối tiếp{16}}: nó phá vỡ các mạch cộng hưởng điện trở-thấp, triệt tiêu dòng điện xoáy tuần hoàn. Thử nghiệm theo giao thức ASTM F2182 xác nhận rằng mức tăng nhiệt độ cục bộ ở bề mặt điện cực vẫn dưới 1,5C trong các chuỗi MRI 3,0T liên tục (SAR=2.0 W/kg trong 15 phút). Cấu trúc kim loại màu-tạo ra lực dịch chuyển từ trường bằng 0 (Fm=0) và mô-men xoắn bằng 0, mang lại khả năng giám sát an toàn, không có giả tạo-trong bộ MRI.

   

• Giao diện phún xạ phụ-Micron Ag/AgCl trên lõi carbon dẫn điện (Duy trì ổn định điện áp cơ sở EC12 mà không có độ mờ tia X-)

  Một thách thức thường xuyên ở các điện cực không có kim loại-là độ ổn định cơ bản: carbon dẫn điện nguyên chất hoạt động như một điện cực phân cực, thiết lập một bề mặt tiếp xúc điện dung với hydrogel sinh học chứ không phải là một phản ứng điện hóa không{1}}phân cực. Ranh giới điện dung này gây ra điện thế nửa ô-không ổn định, dẫn đến hiện tượng lệch đường cơ sở, độ nhạy chuyển động và điện áp bù DC vượt quá 50 mV. Ngược lại, việc áp dụng một lớp mực bạc in trên màn hình thông thường dày-(10 đến 15 um) sẽ tạo ra độ mờ của tia X-vì bạc có số nguyên tử cao (Z=47). Chúng tôi giải quyết vấn đề nan giải này bằng cách lắng đọng một lớp Ag/AgCl chức năng siêu mỏng thông qua chân không magnetron phún xạ trực tiếp lên mặt lỗ gắn carbon. Độ dày của lớp kép hoạt động này được giữ trong khoảng từ 0,5 um đến 0,8 um (mật độ khối lượng < 0,8 mg/cm2). Lớp micron phụ{19}}này thiết lập cặp oxi hóa khử điện hóa thuận nghịch:

  Ag + Cl- ⇔ AgCl + e-

  Phản ứng này giữ điện áp bù DC ban đầu dưới 2,5 mV (điển hình < 1,0 mV) và hạn chế điện áp phục hồi sau khử rung tim dưới 25 mV trong vòng 5,0 giây trên mỗi ANSI/AAMI EC12. Vì tổng độ dày khối lượng nhỏ nên độ suy giảm tia X{6}}của lớp ở 70 kVp là dưới 0,1%, duy trì độ trong suốt quang học trên màn hình X quang.

• Cấu hình khách hàng tiềm năng, Định dạng nền tảng & Xây dựng thương hiệu chìa khóa trao tay:Chúng tôi cung cấp các cấu hình thấu quang tiêu chuẩn được định dạng cho các phòng thí nghiệm hình ảnh cấp tính và đặt ống thông:

  · Hình học & Chất nền:Cấu hình hình tròn (45 mm và 50 mm) hoặc Hình giọt nước (43 x 45 mm, 50 x 55 mm) có tab kéo-để tháo rời nhanh chóng; có sẵn trên bọt PE-chất lỏng tế bào-không thấm nước đóng kín 1,0 mm dành cho các phòng thí nghiệm có ống thông nặng-có chất lỏng{10}}nặng hoặc loại vải không dệt-spunlace cấp y tế-dệt cho các buổi chụp hình có nhiều{13}}mồ hôi.

  · Khả năng tương thích dây dẫn:Đinh tán bằng vật liệu tổng hợp-carbon dẫn điện 4,0 mm tương thích với kẹp dây bằng sợi carbon-sợi carbon phóng xạ tiêu chuẩn và kẹp cá sấu.

  · Bao bì rào cản tùy chỉnh:Được niêm phong trong các túi chắn PET/AL/PE chống đâm thủng (5, 10 hoặc 30 chiếc/túi) có chức năng lọc nitơ để bảo quản quá trình hydrat hóa hydrogel rắn trong thời hạn sử dụng 24-tháng. Bao bì hỗ trợ in biểu tượng nhãn-riêng, mã vạch UDI có thể đọc được bằng máy và dữ liệu tuân thủ đa ngôn ngữ.

   

• Hai-Cơ chế chuỗi cung ứng của trung tâm :Quá trình tổng hợp masterbatch cacbon dẫn điện khối lượng lớn, ép phun composite chính xác, phún xạ magnetron chân không dưới{1} micron và tổng hợp hóa học hydrogel được thực hiện ngay bên trong cơ sở chính ở Trung Quốc của chúng tôi. Cắt khuôn-tốc độ quay-cao, đặt cọc tổng hợp tự động, kiểm tra chất lượng hình ảnh nội tuyến, đóng gói kín bằng giấy bạc nhiều lớp và tuyến đường xuất khẩu container bằng pallet qua đại dương qua trung tâm Việt Nam của chúng tôi, bảo vệ người mua B2B quốc tế khỏi thuế tiêu dùng y tế trong khu vực và thuế theo Mục 301.

• Độ nghiêm ngặt kiểm tra ANSI/AAMI EC12 & ASTM F2508:Các lô sản xuất chính trải qua thử nghiệm toàn diện trong các phòng thử nghiệm độc lập được công nhận, xác nhận sự tuân thủ nghiêm ngặt với ANSI/AAMI EC12 (Điện cực ECG dùng một lần) và ASTM F2508 / ASTM F2182 (Phương pháp thử nghiệm tiêu chuẩn để đo nhiệt độ cảm ứng tần số vô tuyến trên hoặc gần các thiết bị cấy ghép/điện cực y tế trong chụp ảnh cộng hưởng từ). Nhật ký dữ liệu xác minh trở kháng AC 10 Hz duy trì dưới 200 Ohm, độ lệch DC ban đầu vẫn dưới 2,5 mV và mức tăng nhiệt độ vẫn dưới 1,5C trong 15 phút tiếp xúc với trường RF 3,0T.

   

• Thử nghiệm tương thích sinh học qua da ISO 10993:Hydrogel rắn tiếp xúc với da, ma trận carbon dẫn điện và chất kết dính acrylic chu vi trải qua quá trình xác nhận hàng loạt trong các phòng thử nghiệm được công nhận xác nhận tuân thủ ISO 10993-5 (Độ độc tế bào trong ống nghiệm cấp 0), ISO 10993-10 (Độ nhạy cảm với da: phản ứng dị ứng 0%) và ISO 10993-23 (Chỉ số kích ứng da cơ bản)=0.0). Bộ lắp ráp hoàn chỉnh là 100% cao su tự nhiên không chứa latex, không chứa DEHP và không chứa phthalate.

   

• Kiểm soát hệ thống sản xuất MDSAP & ISO 13485:Bộ ép phun, buồng chân không phún xạ và dây chuyền cắt khuôn quay-tốc độ cao{1}}hoạt động nghiêm ngặt trong các cơ sở được chứng nhận theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016 và khung quy định MDSAP (bao gồm FDA Hoa Kỳ 21 CFR 820, Bộ Y tế Canada, TGA Úc). Bản ghi lịch sử thiết bị điện tử (DHR) không bị gián đoạn ghi lại độ dẫn tổng hợp của lô, đường cong cảm biến độ dày phún xạ, kiểm tra lực kéo -nghiêng và tính toàn vẹn chân không kín của lá kim loại.

Người quản lý phòng thí nghiệm đặt ống thông tim mạch, giám đốc mua sắm X quang can thiệp và nhà điều hành thương hiệu chẩn đoán hình ảnh có thể yêu cầu hồ sơ hiệu suất điện ANSI/AAMI EC12 hoàn chỉnh, hồ sơ an toàn có điều kiện của ASTM F2508 3.0T MRI{2}}, đồ thị dao động thấu quang ảo của phép soi huỳnh quang và túi đựng mẫu đánh giá 5 mảnh không có thương hiệu (45 mm hoặc 50 mm, hình giọt nước hoặc hình tròn).

👉 [Yêu cầu Gói mẫu đánh giá điện cực ECG phóng xạ]

Chú phổ biến: điện cực ecg phóng xạ, nhà sản xuất, nhà cung cấp, nhà máy điện cực ecg phóng xạ Trung Quốc