Việc sản xuất thành công mẫu miếng điện cực là một chuyện.

Việc sản xuất cùng một miếng đệm điện cực một cách nhất quán qua các lô sản xuất lặp đi lặp lại là một chuyện khác.

Đối với các nhà sản xuất điện cực y tế, sự khác biệt này rất quan trọng vì quá trình sản xuất liên quan đến nhiều vật liệu, quy trình, máy móc, công cụ và kiểm soát chất lượng.

Một quy trình sản xuất có thể hoạt động tốt trong quá trình phát triển ban đầu nhưng vẫn cần được đánh giá thêm trước khi được coi là phù hợp cho sản xuất thông thường.

Đây là nơixác nhận quá trìnhtrở nên quan trọng.

Thông số kỹ thuật của sản phẩm cho nhà sản xuất biếtthành phẩm nên là gì.

Xác thực quy trình giải quyết một câu hỏi khác:

Quá trình sản xuất có thể tạo ra sản phẩm đó một cách nhất quán không?

Sự khác biệt này rất quan trọng vì sự khác biệt trong sản xuất có thể đến từ nhiều nguồn.

Ví dụ:

• Nguyên liệu thô có thể khác nhau giữa các lô.
• Thiết bị sản xuất có thể yêu cầu các cài đặt khác nhau.
• Dụng cụ có thể bị mòn theo thời gian.
• Người vận hành có thể tương tác với quá trình này.
• Điều kiện môi trường có thể thay đổi.
• Tốc độ sản xuất có thể ảnh hưởng đến hành vi của quá trình.
• Nhiều bước sản xuất có thể ảnh hưởng lẫn nhau.

Một quy trình sản xuất ổn định sẽ có thể quản lý các biến này trong các yêu cầu đã xác định.

Hai khái niệm này có liên quan nhưng chúng không giống nhau.

Thử nghiệm sản phẩm

Kiểm tra sản phẩm hỏi:

Sản phẩm hoàn thiện này có đáp ứng các yêu cầu quy định không?

Ví dụ: tùy thuộc vào sản phẩm, việc kiểm tra có thể liên quan đến kích thước, hình thức bên ngoài, đặc tính điện, đặc điểm liên quan đến độ bám dính-hoặc các yêu cầu đã xác định khác.

Xác thực quy trình

Quá trình xác nhận yêu cầu:

Liệu quá trình sản xuất này có thể liên tục tạo ra những sản phẩm đáp ứng những yêu cầu đó không?

Một sản phẩm có thể vượt qua một cuộc kiểm tra cụ thể trong khi quy trình cơ bản vẫn có sự thay đổi quá mức.

Vì thế:

Kiểm tra sản phẩm xác minh sản phẩm.

Xác nhận quy trình đánh giá khả năng của quy trình trong việc tạo ra sản phẩm một cách nhất quán.

Cả hai đều có thể là thành phần quan trọng của hệ thống sản xuất được kiểm soát.

Việc xác nhận quy trình không nên được coi là điều gì đó chỉ xảy ra sau khi quá trình sản xuất hàng loạt đã bắt đầu.

Nó cần được xem xét trong quá trình phát triển sản phẩm và phát triển quy trình sản xuất.

Một lộ trình phát triển đơn giản hóa có thể trông như sau:

Yêu cầu sản phẩm

↓

Thiết kế sản phẩm

↓

Đánh giá DFM

↓

Nguyên mẫu

↓

Phát triển quy trình

↓

Xác thực quy trình

↓

Sản xuất thường xuyên

Trình tự phát triển chính xác phụ thuộc vào sản phẩm, quy trình sản xuất, hệ thống chất lượng và các yêu cầu áp dụng.

Nguyên tắc quan trọng là các quy trình sản xuất phải được hiểu và kiểm soáttrước khi chúng trở thành quy trình sản xuất thông thường.

Không phải mọi hoạt động sản xuất đều yêu cầu cùng loại hoặc mức độ xác nhận.

Cách tiếp cận này phụ thuộc vào quá trình và khả năng của nó được xác minh đầy đủ thông qua việc kiểm tra hoặc thử nghiệm tiếp theo.

Đối với các miếng điện cực, các quy trình quan trọng có thể bao gồm:

• Lớp phủ vật liệu hoặc ứng dụng
• Ứng dụng hydrogel
• cán màng
• Rạch
• Cắt bế
• Đính kèm thành phần
• In ấn hoặc đánh dấu
• các quy trình liên quan đến-đóng gói

Nhà sản xuất phải xác định quy trình nào cần được xác nhận dựa trên rủi ro sản xuất và sản phẩm.

Đối với các miếng điện cực sử dụng hydrogel dẫn điện, quy trình ứng dụng có thể là một biến số quan trọng trong sản xuất.

Quá trình này có thể cần kiểm soát các đặc điểm như:

• Khu vực ứng dụng
• Phân phối vật liệu
• độ dày
• Chức vụ
• Tình trạng bề mặt
• Tính nhất quán của quy trình

Mục tiêu không chỉ đơn giản là bôi hydrogel một lần.

Quá trình này cần phải có khả năng liên tục tạo ra kết quả cần thiết.

Điều này đặc biệt quan trọng khi hoạt động sản xuất chuyển từ số lượng phát triển sang số lượng thương mại lớn hơn.

Trong các miếng điện cực nhiều lớp, một số vật liệu có thể cần được giữ ở vị trí chính xác trong suốt quá trình sản xuất.

Do đó, quá trình cán màng có thể bao gồm các biện pháp kiểm soát liên quan đến:

• Căn chỉnh vật liệu
• Áp lực
• Tốc độ
• Nhiệt độ nếu có
• Điều kiện liên kết
• Định vị lớp

Xác thực quy trình có thể giúp xác định xem các tham số quy trình đã chọn có thể tạo ra cấu trúc đa lớp dự định một cách nhất quán hay không.

Cắt khuôn chuyển đổi các vật liệu liên tục thành hình dạng điện cực cần thiết.

Các biến quan trọng có thể bao gồm:

• Điều kiện dụng cụ
• Áp lực cắt
• Căn chỉnh web
• Tốc độ sản xuất
• Độ dày vật liệu
• Sự đăng ký

Một quy trình được thẩm định phải chứng minh rằng các biến số này có thể được kiểm soát đầy đủ để tạo ra các sản phẩm đáp ứng các yêu cầu đã xác định.

Một chương trình xác nhận có thể kiểm tra nhiều khía cạnh của quy trình sản xuất.

Tùy thuộc vào quy trình, chúng có thể bao gồm:

Thiết bị

Thiết bị có thể hoạt động ổn định trong phạm vi hoạt động yêu cầu không?

Nguyên vật liệu

Quy trình có thể xử lý các vật liệu được phê duyệt một cách nhất quán không?

Thông số quy trình

Thông số vận hành nào có ảnh hưởng lớn nhất đến kết quả?

Đặc tính sản phẩm

Đặc điểm-thành phẩm nào chứng minh liệu quy trình có hoạt động chính xác hay không?

Độ lặp lại

Quá trình tương tự có thể tạo ra kết quả nhất quán nhiều lần không?

Độ tái lập

Quá trình này có thể duy trì nhất quán trong điều kiện sản xuất bình thường không?

Phương pháp chính xác phải được xác định theo quy trình, sản phẩm và các yêu cầu chất lượng hiện hành.

Một cách hữu ích để hiểu xác thực quy trình là kết nối:

Biến quy trình

với

Kết quả sản phẩm

Ví dụ:

Mục đích là để hiểu những yếu tố sản xuất nào cần được kiểm soát để đạt được các đặc tính sản phẩm cần thiết một cách nhất quán.

Một sự hiểu lầm phổ biến là khi một quy trình đã được xác thực thì quy trình đó không bao giờ cần phải được xem xét lại.

Trong thực tế, quy trình sản xuất có thể thay đổi.

Ví dụ:

• Nhà cung cấp nguyên liệu thô có thể thay đổi.
• Một đặc điểm kỹ thuật vật liệu có thể được sửa đổi.
• Thiết bị sản xuất có thể được thay thế.
• Dụng cụ có thể được sửa đổi.
• Các thông số sản xuất có thể thay đổi.
• Địa điểm sản xuất có thể thay đổi.
• Thiết kế sản phẩm có thể được cập nhật.

Những thay đổi đáng kể có thể yêu cầu đánh giá để xác định xem có cần xác nhận hoặc xác nhận lại bổ sung hay không.

Đây là lý do tại sao việc xác nhận quy trình được kết nối chặt chẽ vớikiểm soát thay đổi.

Hãy tưởng tượng một miếng điện cực đã được sản xuất thành công trong vài năm.

Sau đó nhà sản xuất muốn giới thiệu một nhà cung cấp nguyên liệu mới.

Ngay cả khi tài liệu mới có vẻ tương tự, sự thay đổi có thể ảnh hưởng đến:

• Lớp phủ
• cán màng
• Cắt
• độ bám dính
• Đặc tính điện
• Tính nhất quán của sản phẩm cuối cùng

Cách tiếp cận đúng không chỉ đơn giản là:

"Vật liệu mới trông giống nhau nên việc sản xuất có thể tiếp tục."

Thay vào đó, nhà sản xuất nên đánh giá sự thay đổi và xác định cách xác minh hoặc xác nhận nào là phù hợp.

Điều này tạo ra mối quan hệ được kiểm soát giữa:

Thay đổi → Đánh giá rủi ro → Xác minh/Xác nhận → Phê duyệt → Sản xuất

Khi quy trình sản xuất đã được thiết lập và xác nhận phù hợp, mục tiêu sẽ chuyển sang duy trì quy trình trong các điều kiện sản xuất thông thường.

Điều này có nghĩa là tiếp tục theo dõi liên quan:

• Nguyên vật liệu
• Thiết bị
• Thông số quy trình
• Kết quả kiểm tra
• Đặc tính sản phẩm
• Xu hướng sản xuất

Xác nhận thiết lập sự tin cậy trong quá trình này.

Giám sát thường xuyên giúp duy trì sự tự tin đó theo thời gian.

Sự khác biệt này rất quan trọng vìviệc xác nhận không thể thay thế cho việc kiểm soát quá trình đang diễn ra.

Điều này trở nên đặc biệt phù hợp khi một sản phẩm OEM trải qua các giai đoạn phát triển khác nhau.

Ví dụ:

Nguyên mẫu

Số lượng nhỏ được sản xuất để đánh giá khái niệm này.

Sản xuất thí điểm

Quá trình sản xuất được thử nghiệm trong các điều kiện gần với sản xuất thương mại hơn.

Sản xuất hàng loạt

Quá trình này được sử dụng nhiều lần cho các đơn đặt hàng thương mại.

Một quy trình hoạt động ở quy mô nguyên mẫu có thể hoạt động khác khi:

• Tốc độ sản xuất tăng
• Số lượng vật liệu tăng
• Công cụ khác nhau được giới thiệu
• Nhiều nhà điều hành sản xuất tham gia hơn
• Quá trình sản xuất trở nên dài hơn

Do đó, việc-mở rộng quy mô nên xem xét liệu quy trình sản xuất có còn hoạt động hiệu quả trong các điều kiện dự kiến ​​trong quá trình sản xuất thương mại hay không.

Một trong những mục tiêu cuối cùng của kiểm soát quy trình sản xuất là khả năng lặp lại.

Hãy xem xét ba lô sản xuất:

Lô A

Sản phẩm đáp ứng các thông số kỹ thuật.

Lô B

Sản phẩm đáp ứng các thông số kỹ thuật.

Lô C

Sản phẩm đáp ứng các thông số kỹ thuật.

Điều đó rất hữu ích.

Nhưng các nhà sản xuất cũng muốn biết liệu bản thân quy trình có ổn định trong các lô này hay không.

Đây là lý do tại sao dữ liệu quy trình, truy xuất nguồn gốc nguyên liệu, kết quả kiểm tra và hồ sơ sản xuất có thể có giá trị.

Họ cung cấp bằng chứng cho thấy tính nhất quán không chỉ đơn giản là sự trùng hợp ngẫu nhiên từ một lần sản xuất thành công.

Khi đánh giá nhà sản xuất miếng điện cực, người mua có thể hỏi:

1. Quy trình sản xuất nào được xác nhận?

Điều này cung cấp cái nhìn sâu sắc về cách nhà sản xuất tiếp cận kiểm soát quy trình.

2. Các thông số quan trọng của quy trình được xác định như thế nào?

Câu trả lời có thể tiết lộ liệu các quyết định kỹ thuật có dựa trên kiến ​​thức quy trình đã xác định hay không.

3. Tính nhất quán của quy trình được giám sát như thế nào sau khi xác nhận?

Việc xác nhận phải kết nối với giám sát sản xuất thường xuyên.

4. Điều gì xảy ra khi quy trình sản xuất thay đổi?

Hỏi xem những thay đổi quan trọng có kích hoạt đánh giá chính thức hay không.

5. Các lô sản xuất được ghi chép và truy tìm như thế nào?

Khả năng truy xuất nguồn gốc có thể trở nên đặc biệt quan trọng đối với-các chương trình OEM dài hạn.

6. Nhà sản xuất quản lý việc mở rộng quy mô- như thế nào?

Nhà cung cấp phải có khả năng giải thích cách thức sản phẩm chuyển từ số lượng nguyên mẫu sang sản xuất thương mại.

Thông số kỹ thuật của sản phẩm cho bạn biết bạn đang mua gì.

Mẫu cho bạn biết nhà cung cấp có thể sản xuất những gì.

Lịch sử sản xuất cho bạn biết nhà cung cấp đã sản xuất những gì.

Xác thực quy trình cung cấp một thông tin khác:

Nhà sản xuất có thể tự tin chứng minh rằng quy trình sản xuất của mình có thể liên tục đạt được kết quả như yêu cầu một cách tự tin đến mức nào?

Điều này đặc biệt phù hợp với các sản phẩm y tế mà tính nhất quán trong quá trình sản xuất lặp đi lặp lại rất quan trọng.

Xác thực quy trình không nên tồn tại dưới dạng một hoạt động biệt lập.

Nó hoạt động cùng với các yếu tố khác của kiểm soát sản xuất:

Trình độ chuyên môn của nhà cung cấp

↓

Kiểm tra vật liệu đến

↓

Phát triển quy trình

↓

DFM

↓

Xác thực quy trình

↓

Trong-Kiểm soát quy trình

↓

Kiểm tra thành phẩm

↓

Truy xuất nguồn gốc

↓

Kiểm soát thay đổi

Điều này tạo ra một khung chất lượng-sản xuất hoàn thiện hơn.

Đối với người mua OEM, việc xem xét toàn bộ chuỗi này có thể mang lại sự hiểu biết hữu ích hơn về khả năng của nhà sản xuất hơn là xem xét bất kỳ báo cáo thử nghiệm hoặc chứng nhận đơn lẻ nào.

Điều quan trọng là phải hiểu quá trình xác thực thực sự chứng tỏ điều gì.

Nó không có nghĩa là:

• Mỗi sản phẩm sẽ hoàn toàn giống nhau.
• Sản xuất sẽ không bao giờ gặp phải sai lệch.
• Vật liệu sẽ không bao giờ thay đổi.
• Thiết bị sẽ không bao giờ yêu cầu điều chỉnh.
• Vấn đề về chất lượng là không thể.
• Sản xuất luôn liên quan đến một số mức độ khác nhau.

Mục tiêu là để hiểu và kiểm soát sự thay đổi đó để quy trình có thể tạo ra sản phẩm một cách nhất quán theo yêu cầu đã thiết lập.

Đây là một cách thực tế hơn nhiều để hiểu tính nhất quán trong sản xuất.