Sản xuất miếng điện cực y tế bao gồm nhiều quy trình được kiểm soát.

Vật liệu được chuyển đổi, các lớp được lắp ráp, hydrogel có thể được áp dụng, các bộ phận được cắt và kết nối, và thành phẩm được kiểm tra trước khi xuất xưởng.

Nhưng việc kiểm tra chỉ cho nhà sản xuất biết điều gì đã xảy ra với sản phẩm tại một thời điểm cụ thể.

Để có cách tiếp cận chủ động hơn, nhà sản xuất cũng có thể theo dõiquá trình sản xuất đang diễn ra như thế nào.

Đây là nơi Kiểm soát quá trình thống kê, thường được gọi làSPC, có thể đóng một vai trò quan trọng.

Thay vì chờ đợi sản phẩm hoàn thiện nằm ngoài thông số kỹ thuật, SPC sử dụng dữ liệu sản xuất để giúp xác định những thay đổi, xu hướng và biến thể bất thường trong khi một quy trình đang chạy.

Đối với việc sản xuất miếng điện cực y tế, điều này có thể cung cấp một lớp khác về khả năng hiển thị quy trình.

Kiểm soát quy trình bằng thống kê sử dụng các phép đo được thu thập trong quá trình sản xuất để hiểu cách thức hoạt động của một quy trình.

Thay vì xem xét các phép đo riêng lẻ, nhà sản xuất có thể kiểm tra dữ liệu theo thời gian.

Ví dụ, hãy tưởng tượng một quy trình sản xuất trong đó một đặc tính có thể đo lường được ghi lại định kỳ.

Một phép đo duy nhất có thể xuất hiện bình thường.

Nhưng nếu một số phép đo liên tiếp dần dần di chuyển theo một hướng thì mô hình đó có thể cung cấp thông tin hữu ích về quá trình.

SPC giúp nhà sản xuất phân biệt giữa:

• Sự thay đổi quá trình dự kiến
• Biến thể bất thường
• Xu hướng
• ca
• Khả năng mất ổn định quá trình

Mục tiêu không chỉ đơn giản là thu thập thêm số lượng.

Đó là đểbiến dữ liệu sản xuất thành thông tin hữu ích về hành vi của quy trình.

Miếng đệm điện cực y tế bao gồm nhiều bước sản xuất và mỗi quy trình có thể có nhiều biến thể.

Tùy thuộc vào sản phẩm và quy trình, nhà sản xuất có thể giám sát các đặc điểm liên quan đến:

• Kích thước
• Định vị vật liệu
• Căn chỉnh lớp
• Hiệu suất cắt
• Ứng dụng hydrogel
• Kết nối hoặc lắp ráp
• Các đặc tính quá trình có thể đo lường được khác

Các thông số cụ thể được theo dõi phải được xác định bởi quá trình thiết kế và sản xuất sản phẩm.

Nguyên tắc quan trọng đó làkhông phải mọi tham số có thể đo được đều cần trở thành tham số SPC.

Giám sát quy trình tốt tập trung chú ý vào các đặc điểm có ý nghĩa đối với hiệu suất sản phẩm hoặc độ ổn định của quy trình.

Một trong những khác biệt lớn nhất giữa kiểm tra truyền thống và SPC là cách diễn giải dữ liệu.

Hãy xem xét hai kịch bản sản xuất đơn giản hóa.

Kịch bản A

Các phép đo vẫn tương đối ổn định xung quanh trung tâm xử lý dự kiến.

Kịch bản B

Các phép đo vẫn nằm trong phạm vi đặc điểm kỹ thuật nhưng dần dần di chuyển theo một hướng theo thời gian.

Nếu chỉ xem xét các giới hạn thông số kỹ thuật thì cả hai tình huống đều có thể chấp nhận được.

Nhưng từ góc độ-kiểm soát quy trình, Kịch bản B đáng được chú ý.

Một quá trình có thể có dấu hiệu thay đổitrước khi một sản phẩm thực sự trở nên không phù hợp.

Đây là một trong những lý do SPC có thể hữu ích.

Nó giúp các nhà sản xuất nhìn xa hơn:

"Sản phẩm này có được chấp nhận không?"

và còn hỏi:

"Quá trình này có diễn ra như mong đợi không?"

Trước khi sử dụng SPC một cách hiệu quả, nhà sản xuất cần hiểu sự biến đổi có thể đến từ đâu.

Sự thay đổi trong sản xuất có thể bị ảnh hưởng bởi nhiều yếu tố, bao gồm:

Nguyên vật liệu

Các lô nguyên liệu khác nhau có thể có những khác biệt có thể đo lường được trong phạm vi yêu cầu được chấp nhận của chúng.

Thiết bị

Cài đặt máy, tình trạng cơ học hoặc điều kiện vận hành có thể ảnh hưởng đến kết quả đầu ra của quá trình.

Dụng cụ

Tình trạng và căn chỉnh dụng cụ có thể ảnh hưởng đến quá trình chuyển đổi hoặc cắt.

Môi trường

Một số quy trình sản xuất có thể nhạy cảm với điều kiện môi trường.

Yếu tố con người

Quy trình thiết lập, thay đổi và vận hành thủ công có thể tạo ra sự khác biệt.

Cài đặt quy trình

Những thay đổi về thông số vận hành có thể ảnh hưởng đến sản phẩm tạo thành hoặc vật liệu trung gian.

Điều này đôi khi được tóm tắt bằng cách sử dụng khái niệmKhung 5M1E:

• Người đàn ông
• Máy móc
• Vật liệu
• Phương pháp
• Đo lường
• Môi trường

Mục đích không phải là cho rằng mọi biến thể đều có cùng một nguyên nhân.

Nó cung cấp một cách có cấu trúc để điều tra xem những thay đổi trong quy trình có thể bắt nguồn từ đâu.

Một hệ thống SPC thực tế có thể được xem như một chu trình liên tục:

Đo lường → Ghi lại → Phân tích → Điều tra → Cải thiện → Giám sát lại

Bước 1: Đo

Một đặc tính liên quan được đo theo một phương pháp đã được thiết lập.

Bước 2: Ghi lại

Kết quả được ghi nhận cùng với thông tin sản xuất phù hợp.

Bước 3: Phân tích

Dữ liệu được xem xét về các mẫu, biến thể, sự thay đổi hoặc các tín hiệu khác.

Bước 4: Điều tra

Nếu xác định được một mẫu bất thường, nhóm sản xuất sẽ điều tra các nguyên nhân tiềm ẩn.

Bước 5: Cải thiện

Khi thích hợp, các hành động khắc phục hoặc phòng ngừa sẽ được thực hiện.

Bước 6: Theo dõi lại

Quá trình này tiếp tục được theo dõi để xác định xem sự thay đổi có mang lại kết quả như mong đợi hay không.

Điều này làm cho SPC trở thành một quá trình liên tục thay vì một-hoạt động chất lượng một lần.

Sự khác biệt này rất quan trọng khi thảo luận về SPC.

Giới hạn đặc điểm kỹ thuậtmô tả những gì sản phẩm hoặc quy trình cần phải đáp ứng theo các yêu cầu đã xác định.

Giới hạn kiểm soátlà các ranh giới thống kê được sử dụng để hiểu hành vi tự nhiên của một quy trình dựa trên dữ liệu được thu thập.

Họ trả lời các câu hỏi khác nhau.

Giới hạn đặc điểm kỹ thuật hỏi:

Kết quả có đáp ứng được yêu cầu đã xác định không?

Giới hạn kiểm soát giúp hỏi:

Quá trình có hành xử nhất quán với khuôn mẫu đã được thiết lập của nó không?

Do đó, một quy trình có thể vẫn nằm trong phạm vi đặc điểm kỹ thuật trong khi hiển thị tín hiệu thống kê bất thường.

Ngược lại, một quy trình có thể có hành vi tương đối ổn định nhưng vẫn được tập trung ở một vị trí không phù hợp so với đặc tả.

Đây là lý do tại sao không nên coi SPC đơn giản như một cách khác để vẽ các giới hạn thông số kỹ thuật trên biểu đồ.

Biểu đồ kiểm soát là một trong những công cụ phổ biến được sử dụng trong SPC.

Nó thường hiển thị các phép đo theo thứ tự thời gian cùng với trung tâm xử lý và các giới hạn kiểm soát được dẫn xuất thống kê.

Biểu đồ cho phép các nhóm sản xuất xem quy trình hoạt động như thế nào theo thời gian.

Thay vì xem xét hàng trăm con số trong bảng tính, các kỹ sư có thể dễ dàng xác định hơn:

• Thay đổi đột ngột
• Xu hướng dần dần
• Biến thể bất thường
• Phân cụm
• Các ngoại lệ tiềm năng
• Những thay đổi sau khi điều chỉnh quy trình

Phương pháp biểu đồ kiểm soát chính xác-tùy thuộc vào loại dữ liệu được theo dõi và cách thu thập số liệu.

Do đó, hệ thống SPC nên được thiết kế xoay quanh quy trình thay vì áp dụng một định dạng biểu đồ cho mọi đặc tính sản xuất.

Hãy tưởng tượng một quy trình sản xuất trong đó một phép đo quan trọng trước đây vẫn tương đối ổn định.

Theo thời gian, các phép đo bắt đầu di chuyển dần dần.

Không có phép đo riêng lẻ nào vượt quá thông số kỹ thuật của nó.

Nếu không theo dõi xu hướng, quá trình này có thể tiếp tục không thay đổi.

Với việc giám sát SPC thích hợp, xu hướng này có thể kích hoạt một cuộc điều tra.

Sau đó nhóm có thể hỏi:

• Có sự thay đổi vật chất nào không?
• Thiết bị đã được điều chỉnh chưa?
• Dụng cụ có được thay thế không?
• Điều kiện thiết lập có thay đổi không?
• Có sự kiện bảo trì nào không?
• Điều kiện môi trường có thay đổi không?
• Có vấn đề về-hệ thống đo lường không?

Mục đích của cuộc điều tra không phải là cho rằng SPC đã xác định được nguyên nhân gốc rễ.

Hơn là,SPC cung cấp tín hiệu sớm rằng quá trình này có thể đáng được quan tâm.

SPC phụ thuộc vào dữ liệu.

Điều đó có nghĩa là bản thân quá trình đo lường cần phải đáng tin cậy.

Nếu hệ thống đo lường đưa ra sự thay đổi quá mức thì dữ liệu SPC thu được có thể không thể hiện chính xác quy trình sản xuất.

Vì lý do này, các nhà sản xuất có thể cần phải xem xét:

• Thiết bị đo lường
• Phương pháp đo
• Sự định cỡ
• Quy trình vận hành
• Độ lặp lại đo lường
• Độ tái lập phép đo
• Phương pháp lấy mẫu

Điều này dẫn đến một nguyên tắc quan trọng:

Biểu đồ tốt hơn không thể bù đắp cho các phép đo không đáng tin cậy.

Trước khi diễn giải xu hướng của quy trình, nhà sản xuất cần tin tưởng rằng dữ liệu đại diện cho đặc tính đang được theo dõi.

Việc thu thập càng nhiều dữ liệu sản xuất càng tốt có thể rất hấp dẫn.

Nhưng nhiều dữ liệu hơn không có nghĩa là kiểm soát quy trình tốt hơn.

Nếu mọi phép đo đều trở thành thông số được giám sát thì hệ thống có thể trở nên phức tạp không cần thiết.

Một chương trình SPC hữu ích nên tập trung vào những đặc điểm có ý nghĩa.

Việc lựa chọn có thể xem xét:

• Yêu cầu về sản phẩm
• Rủi ro quá trình
• Biến thể lịch sử
• Yêu cầu của khách hàng
• Kinh nghiệm sản xuất
• Mối quan hệ với hiệu suất sản phẩm
• Khả năng đo lường đặc tính một cách đáng tin cậy

Điều này tạo ra một hệ thống thực tế hơn.

Mục tiêu không phải là:

"Thu thập mọi thứ."

Đó là:

"Theo dõi những gì quan trọng."

SPC không nên hoạt động như một hệ thống chất lượng biệt lập.

Nó có thể hoạt động cùng với các biện pháp kiểm soát sản xuất khác.

Ví dụ:

Kiểm tra vật liệu đến

Giúp xác minh rằng vật liệu đáp ứng các yêu cầu đã xác định trước khi sản xuất.

Đang trong quá trình-Kiểm tra

Kiểm tra các đặc tính liên quan trong quá trình sản xuất.

SPC

Giám sát hành vi và sự thay đổi của quá trình theo thời gian.

Kiểm tra lần cuối

Xác nhận các yêu cầu về-sản phẩm đã hoàn thành trước khi phát hành.

Xác thực quy trình

Cung cấp bằng chứng dạng văn bản rằng một quá trình được xác định có thể đạt được kết quả dự kiến ​​một cách nhất quán trong các điều kiện đã được thiết lập.

Những hoạt động này trả lời các câu hỏi khác nhau.

Cùng nhau, chúng cung cấp một bức tranh đầy đủ hơn về kiểm soát sản xuất.

SPC cũng hữu ích ngoài việc chỉ xác định các tình trạng bất thường.

Dữ liệu sản xuất dài hạn-có thể giúp nhà sản xuất hiểu cách hoạt động của một quy trình trên:

• Thời kỳ sản xuất khác nhau
• Lô vật liệu khác nhau
• Chu kỳ bảo trì thiết bị
• Thay đổi công cụ
• Cải tiến quy trình
• Cấu hình sản phẩm

Quan điểm lịch sử này có thể hỗ trợ cải tiến liên tục.

Ví dụ, sau khi thực hiện cải tiến quy trình, dữ liệu sản xuất có thể được xem xét để xác định xem liệu sự thay đổi có thực sự giảm hay không hay cải tiến quan sát được chỉ là tạm thời.

Điều này tạo ra một vòng phản hồi:

Sản xuất → Dữ liệu → Phân tích → Cải tiến → Sản xuất

Theo thời gian, điều này có thể giúp các nhóm sản xuất xây dựng kiến ​​thức sâu hơn về quy trình của họ.

Đối với một nhà sản xuất miếng điện cực y tế, SPC không phải là tạo ra những thống kê không cần thiết trong quá trình sản xuất.

Đó là về việc làm cho hành vi của quá trình trở nên rõ ràng hơn.

Một dây chuyền sản xuất có thể trông ổn định từ bên ngoài.

Nhưng dữ liệu có thể tiết lộ những thay đổi khó nhìn thấy bằng mắt thường.

Điều này đặc biệt có giá trị đối với các sản phẩm được sản xuất nhiều lần trong thời gian sản xuất dài.

Nhà sản xuất càng tích lũy được nhiều lịch sử sản xuất thì càng có nhiều cơ hội để hiểu:

• Biến đổi quá trình bình thường
• Mẫu định kỳ
• Chuyển đổi quy trình
• những thay đổi liên quan đến thiết bị-
• Các xu hướng liên quan đến-công cụ
• Tác động của việc cải tiến quy trình

Kiến thức đó trở thành một phần kiến ​​thức chuyên môn về quy trình của nhà sản xuất.